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2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準

作者:admin 出處:科瓦特發表時間:2021-01-11 09:27:29
 

2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準
  新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
                                                      標準潔凈實驗室
中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/m3  
近似對應
傳統規格
靜態 動態
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100級
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100級
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000級
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定 10,0000級
 
98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照:




2010年版GMP 相當于ISO標準 98年版GMP 相當于ISO標準
A 動態ISO5 100級 ISO5
靜態ISO5
B 動態ISO7    
靜態ISO5
C 動態ISO8 10000級 ISO7
靜態ISO7
D 動態ISO7 10000級 ISO8
靜態ISO8
 
 
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
       垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態測試) 
B級潔凈區 
潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數:≥25次/h
壓差:
B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97% 
照度:>300lx-600lx 
噪音:≤75db(動態測試)
C級潔凈區
 潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數:≥25次/h
壓差:
C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97% 
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數:≥15次/h
壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態測試)
 
 
 
 
 

此文關鍵字:實驗室凈化等級
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